Por Araceli Aguilar Salgado
“La salud no puede depender de la suerte; debe descansar en la certeza de la calidad.»
En un mundo donde el 70 % de los países carece de sistemas regulatorios adecuados para supervisar medicamentos y vacunas, la precalificación de productos de salud de la OMS se ha convertido en un mecanismo esencial para garantizar que millones de personas tengan acceso a productos seguros, eficaces y de calidad contrastada. Sin embargo, detrás de sus logros palpables, el programa enfrenta desafíos estructurales que ponen en evidencia las fragilidades del sistema global de salud.
Un referente mundial desde 1987
Creado inicialmente para respaldar la adquisición de vacunas por parte del UNICEF, el programa se ha expandido hasta abarcar medicamentos, dispositivos médicos, diagnósticos in vitro, equipos de cadena de frío, productos para el control de vectores y, más recientemente, antídotos contra venenos de serpiente. A finales de 2025, más de 1,700 productos de salud habían sido incluidos en la lista de precalificación, lo que permitió a países de ingresos bajos y medianos acceder a soluciones de calidad garantizada.
La OMS, aunque no es una autoridad reguladora, ha logrado que este programa sea reconocido como un referente confiable en materia de seguridad y eficacia. Los organismos internacionales de adquisiciones y los gobiernos dependen de sus evaluaciones para tomar decisiones críticas en contextos de crisis humanitaria y escasez de recursos.
Impacto tangible
La precalificación ha permitido que miles de millones de dólares en adquisiciones internacionales se destinen a productos seguros y eficaces. Casi la mitad de este volumen corresponde a vacunas, pero el impacto se extiende a tratamientos contra el VIH, la tuberculosis, el paludismo y enfermedades desatendidas. Más del 40 % de los medicamentos precalificados y el 50 % de las vacunas provienen ya de fabricantes en países de ingresos bajos o medianos, lo que refleja un avance en la capacidad de producción local y en la democratización del acceso.
Además, el programa ha impulsado la innovación: desde tratamientos pediátricos contra la tuberculosis hasta pruebas autoadministradas de VIH y mosquiteros tratados con doble insecticida.
Los desafíos persistentes
A pesar de sus éxitos, el programa enfrenta obstáculos significativos:
Capacidad limitada de los países para evaluar productos cada vez más complejos.
Dificultades de los fabricantes para cumplir normas internacionales, lo que retrasa procesos y aumenta costos.
Necesidad de financiación sostenida, en un contexto de amenazas sanitarias crecientes y recursos internacionales bajo presión.
La OMS reconoce que armonizar procesos regulatorios y acelerar vías de aprobación es crucial para evitar retrasos en el acceso a productos esenciales. La transición hacia procesos sincronizados de evaluación y recomendación en 2024 fue un paso importante, pero aún insuficiente frente a la velocidad con que emergen nuevas tecnologías médicas.
Un programa vital, pero vulnerable
El Programa de Precalificación es una piedra angular de la cobertura sanitaria universal y de la seguridad sanitaria mundial. Sin embargo, su dependencia de recursos externos y su papel como sustituto de sistemas regulatorios nacionales débiles lo convierten en un mecanismo vital pero vulnerable.
La paradoja es clara: mientras más países dependen de la precalificación para garantizar acceso seguro, más evidente se hace la necesidad de fortalecer capacidades regulatorias locales. De lo contrario, el mundo seguirá expuesto a productos subestándar o falsificados, y la salud pública global dependerá de un programa que, aunque eficaz, no puede sustituir la responsabilidad de los Estados.
La precalificación de la OMS ha salvado vidas y ha democratizado el acceso a productos de salud esenciales. Pero su éxito revela también una falla estructural: la incapacidad de la mayoría de los países para garantizar por sí mismos la calidad de los productos que consumen sus poblaciones.
En un escenario de crisis sanitarias recurrentes —pandemias, brotes epidémicos, enfermedades desatendidas, la pregunta es si la comunidad internacional seguirá confiando en un mecanismo centralizado o si invertirá en construir sistemas regulatorios sólidos y sostenibles en cada país.
El futuro de la seguridad sanitaria mundial dependerá de esa decisión.
«Un mundo que tolera productos médicos inseguros no solo arriesga vidas, sino también su futuro colectivo.»
Araceli Aguilar Salgado Periodista, Abogada, Ingeniera, Escritora, Analista y comentarista mexicana, de Chilpancingo de los Bravo del Estado de Guerrero E-mail periodistaaaguilar@gmail.com
